挑戦の先に生まれる新しい価値ってナンダ？ | 武田薬品

Q. 医薬品を製造するにあたって、無菌製造はなぜ重要なのですか？

【高橋】 医薬品、特に無菌注射剤を製造する現場では、「見えない菌との闘い」が日々続いています。高品質な医薬品を製造するためには、徹底した無菌製造環境を確立しなければなりません。私たちは、全長約80ｍの製造ラインに新規技術を導入し、より厳密な無菌製造環境を作り出すとともに、製造能力を3倍以上に拡大して、製品供給の安定性を強化しました。

患者さんからの信頼に真摯に応えるために、私たちには常に高い品質基準を維持し、万全な体制で製品を届ける使命があります。これこそが、タケダのものづくりの原点であり、変わることのない価値観です。

Q. この取り組みをやり遂げる原動力となった想いは何でしたか？

【高橋】 「一日でも早く患者さんに薬を届けたい」という強い想いです。新型コロナウイルス感染症が世界的に猛威を振るっていた時期であったため、物資調達や技術者の確保が大きな壁となりました。特に、製造ラインを構成する海外製造設備の据付にあたり、海外ベンダーの技術者が入国できなくなるという未曾有の事態に直面しました。しかし、現場とタケダ海外拠点の従業員、海外ベンダーが遠隔地からリアルタイムで連携するリモートワーク体制を迅速に構築し、現地従業員が据付や調整を進めたことで、スケジュールの遅延を出すことなく取組を遂行できました。パンデミックの最中に、生産効率と品質安定性を向上させる革新的な生産体制を構築できたという経験により、チームの結束や誇りがより一層強まったと感じています。

無菌製造技術の導入により、人の介在が最小化され、製造プロセス中のヒューマンエラーが減少しました。これにより、現場従業員の品質や安全性への意識が高まり、改善活動やコミュニケーションが活発化。チームワークが強化されたことで、問題発生時の対応が迅速になり、品質と安全性の向上につながりました。これらの取り組みは患者さんに安全で安心できる医薬品を常に提供するタケダの使命の実現に貢献しています。

Q. 今後、この技術をどのように発展させていきたいですか。

【高橋】 最新の無菌製造技術を今後さらに拡大させたいと考えています。これまで導入してきたアイソレータ（密閉型無菌操作システム）、自動製造設備、リアルタイム品質管理（IPC）を基盤に、AIやIoT、ビッグデータなどのデジタル技術との連携を一層強化していきます。

また、こうした革新的な生産体制を世界の拠点に展開し、どの地域の患者さんにも高品質な医薬品を迅速にお届けすることを目指しています。タケダのグローバルネットワークを活かし、DXと技術革新を通じて、患者さんにより安心と信頼を提供できるよう挑戦を続けていきます。

Q. この希少疾患のための治療薬を開発する中で、特に苦労した点を教えてください。

【久我】 海外で先行して承認を得ていたこの治療薬を、日本でも開発することが私たちの目標でした。しかし、国際共同試験のデータを日本での申請パッケージにどのように位置づけるかについて多くの準備が必要でした。さまざまな論点がありましたが、日本とグローバルのチームの一人ひとりが専門性を最大限に発揮しながら垣根なく前向きにアイデアを出しあい、複数回の折衝を経て大変な局面を乗り越えることができました。今でも忘れられない思い出のひとつです。

Q. この医薬品の開発を通じてチーム全員が大切にしてきた信念について教えてください。

【久我】 治験のデータから「この薬で患者さんのQOLを変えられる」とチーム全員が確信していました。だからこそ「我々の使命は患者さんに最速で薬を届けることだ」という信念をもって、努力を続けることができました。

【川口】 実は、日本で治験に参加していたある患者さんが、ご家族の海外転勤が決まり、ご家族と離れ日本で治験を継続するか、治験継続をあきらめてご家族と一緒に海外に移り住むか悩んでおられました。国内の引っ越しでも医療機関が変わることによりデータに影響する場合も考えられるため治験継続が困難になることがあります。しかし、患者さんからの「私にとってこの薬は希望の光なので治験をぜひ継続したい」という声に応え、関係者と調整を重ね、海外移住先での治験の継続が実現しました。その後、患者さんから喜びのお手紙をいただき、とても嬉しかったですね。

【久我】 さまざまな困難な場面もありましたが、この医薬品の開発をあきらめる人はチームに一人もいませんでした。不可能と思われる状況でも、可能にするための方法を粘り強く考えてくれたメンバーに感謝します。今後もお互いの信頼関係を深めて、さらに大きな成功を目指したいです。

Q. 数年かかることもある希少疾患の治験の組み入れを、わずか数か月で実現されたとのこと。そこにはどのようなイノベーションがあったのでしょうか。

【田之頭】 タケダの医薬品開発では、従来から病院や医療機関、研究機関、治験サポート機関等との外部連携ノウハウを有しています。さらに、近年の医薬品開発においては、データベースの活用や疾患レジストリとの協働が注目されている状況でした。今回の取り組みは、従来の外部連携ノウハウと疾患レジストリとの協働を組み合わせるという前例のないものでした。この2つが合わさることで具体的なアイデアが生まれ、新しい治験の組み入れ方法に繋がったと考えています。

Q. どのような想いや使命感をもって開発に取り組んだのでしょうか。

【田之頭】 私たちプロジェクトチームは、患者会の活動で公開されている写真をたびたび見返しています。写真からは患者さんが症状に苦しむ様子やご家族のご苦労が伝わってきて、「自分たちが開発を進める薬で何とかできないか」という使命感を持つようになりました。

【久保】 「希少疾患の領域に光を当ててくれてありがとう」といった先生方の声をはじめ、治験責任医師や医療現場から多くの期待の声が寄せられ、なんとかしたいという想いで開発に取り組んでいました。

Q. 今回の革新を可能にした背景には、どのような組織風土やチームの姿勢があったのでしょうか。

【久保】 何が患者さんにとって一番良いか、どうすれば薬の価値を最大限に活かせるかを常に考える、患者さんに貢献したいという強い想いがチーム全体に浸透していました。国内外の従業員やパートナー企業が各々の考え方を真摯に受け止めながら協議し、すべての関係者が同じ目標に向かって取り組む姿勢が共通していたと思います。

Q. この医薬品を利用している患者さんやご家族からの声は届いていますか。

【久保】 担当医師を通じて、患者さんから前向きなお声をいただいています。医療関係者や患者さん、ご家族、そして研究機関や企業が一体となって取り組んだ結果だと実感しています。このような取り組みが繰り返されることで、希少疾患に対する医薬品の開発活動がより盛んになることを願っています。